发展历史发展历史

依那西普是采用基因重组技术将人免疫球蛋白G1的Fc区与人肿瘤坏死因子II型受体（TNFRII）胞外结构域的两个亚基结合在一起的融合蛋白，是全人可溶性TNFα/淋巴毒素α（又称LTα、TNFβ）受体制剂。

依那西普的 TNFRII 部分与 TNFα 和 LTα 结合，抑制它们与细胞表面 TNFR 的结合，并被认为具有抗风湿和抗炎作用。

依那西普首先在美国开发，依那西普（基因重组）制剂在日本上市，用于治疗现有治疗方法不足的类风湿性关节炎（包括预防关节结构性损伤）和多关节活跃的幼年特发性关节炎。

依那西普 BS 皮下注射剂 10mg 注射器 10mL “熊猫体育”及其他 3 款产品（以下简称本药）是由 YL Biologics 有限公司和协和制药有限公司共同开发的依那西普（基因重组）生物类似药。

该药物是一种先进的生物制药^注意)，于2018年3月提交了生产和销售许可申请。在质量测试和非临床研究中，在日本健康成年男性的国内 I 期研究中证实了药代动力学等效性，在类风湿性关节炎 (RA) 患者的国际 III 期研究中显示出具有相同的疗效和相似的安全性。随后，2018年6月，熊猫体育 Co, Ltd获得了该药物的营销权。

依那西普 BS 皮下注射剂 10 mg 注射器 10 mL“熊猫体育”和 25 mg 注射器 05 mL“熊猫体育”销售依那西普用于治疗“类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）和活跃于多个关节的幼年特发性关节炎”，而现有治疗方法对此效果不足。 BS 皮下注射剂 50 mg 注射器 10 mL“熊猫体育”和 50 mg 注射笔 10 mL“熊猫体育”于 2019 年 3 月被批准为生物熊猫体育，用于适应“现有治疗方法不足的类风湿性关节炎（包括预防关节结构性损伤）”，并于 2019 年 11 月开始销售。

依那西普 BS 皮下注射剂 10mg 注射器 10mL“熊猫体育”、依那西普 BS 皮下注射剂 25mg 注射器 05mL“熊猫体育”、依那西普 BS 皮下注射剂 50mg 注射器 10mL“熊猫体育”和依那西普 BS 皮下注射剂50mL笔10mL“熊猫体育”由Kyowa Pharmaceutical Industries制造和销售，但在2020年2月，制造和销售许可转移到熊猫体育 Co, Ltd