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药代动力学国内临床药代动力学研究(单次给药)

国内临床药代动力学研究(单次给药)

该药物(依那西普 BS 皮下注射 25 毫克注射器 05 毫升“熊猫体育”)和领先生物制药在 58 名健康成年男性中注意)(皮下注射25 mg注射器05 mL)采用双盲交叉法以单剂量皮下给药,以研究药代动力学。 Cmax和AUCt的对数值差异的90%置信区间在log(080)至log(125)范围内,这是等效的标准,表明两种制剂是等效的。

这种药物和早期的生物制药注意)

单次皮下注射本药物和前述生物药物后血清药物浓度的趋势

药代动力学参数 (n=58)

药代动力学参数 (n=58)

药代动力学参数等效性测定分析结果

药代动力学参数等效性测定分析结果
  • 注) 领先的生物制药:Enbrel®(熊猫体育直播免费观看(基因重组)制剂在日本获得批准)
  • C最大:最大血清浓度
  • AUCt:截至最终采样时间的血液浓度曲线下面积
  • t最大:达到最大血清浓度的时间
  • t1/2:消除半衰期