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1。给药长达 24 周的安全性（A 阶段）

A 阶段的不良事件^注1)该药物组中的率为 555%（146/263 例），领先的生物制药^注2)本药组657%（167/254例）出现不良反应，原生物制药本药组221%（58/263例）出现不良反应^注2)中观察到这一点。团体。与原生物制药产品相比，该药组有15%（4/263例）出现严重副作用^注2)中的发生率为 04%（1/254 例）本药组包括肺炎、吉氏肺孢子菌肺炎、大肠杆菌尿路感染、成人斯蒂尔病各1例。^注2)组中观察到 1 例肺炎病例。在因副作用而停止治疗的患者中，该药物组中的 1 名患者观察到成人发病的斯蒂尔病；^注2)组中观察皮疹、荨麻疹、注射部位反应、局部反应各1例。

注1) 在不良事件中，至少一次服用研究药物后出现新事件或现有病情严重程度恶化。
注2) 领先的生物制药：Enbrel^®（欧洲批准的依那西普（基因重组）药物）

2。给药 24 至 52 周的安全性（B 阶段）

B 阶段的不良事件^注1)在继续使用这种药物（原始生物制药）的组中为 528%（124/235 例）^注2)持续组633%（145/229例），该药持续组副作用119%（28/235例），生物制药领先^注2)连续组的发生率为271%（62/229例）。与原始生物制药产品相比，继续使用该药物的组中严重副作用为 17%（4/235 例）^注2)继续组中发生率为04%（1/229例），其中鼻炎、鼻窦炎、细菌性肺炎、间质性肺病、胸膜囊肿各1例，该药继续组中出现鼻炎、鼻窦炎、细菌性肺炎、胸膜囊肿各1例，生物制药领先^注2)连续组中的一名患者观察到带状疱疹。在因副作用而停止治疗的患者中，继续使用该药物的组中各有 1 名患者出现直肠周围脓肿和间质性肺疾病，但与原生物制药产品相比^注2)在连续组中未观察到。

注 1) 在不良事件中，至少服用一次研究药物后出现新事件或现有病情严重程度恶化。
注2) 领先的生物制药：Enbrel^®（欧洲批准的依那西普（基因重组）药物）

3。给药 24 至 52 周的安全性（C 阶段）

C 阶段的不良事件^注1)是一种先进的生物制药^注2)→该药物组中300%（3/10例），该药物→领先生物制药^注2)组内375%（3/8例），不良反应由原生物药引起^注2)→该药物组中100%（1/10例），该药物→领先生物制药^注2)中的发生率为 250%（2/8 例）团体。细分为先进生物制药^注2)→该药组中性粒细胞减少症1例，该药→先导生物制药^注2)中性粒细胞减少症、白细胞减少症和注射部位红斑各1例团体。两组均未出现严重副作用或因副作用而停止治疗的病例。

注1) 在不良事件中，至少一次服用研究药物后出现新事件或现有病情严重程度恶化。
注2) 领先的生物制药：Enbrel^®（欧洲批准的依那西普（基因重组）药物）