临床试验熊猫比分网三期研究疗效

1) mITT 人群
治疗开始后 14 周时，DAS28-ESR（最小二乘平均值±标准误差）相对于基线的变化，该药物组为 -213 ± 0106，原始生物制药组为 -216 ± 0112。两组之间的差异（95%置信区间）为002（−0280至0328），满足预先指定的等效标准^※，表明其具有与前述生物药物相同的功效。

DAS28-ESR 相对于基线的变化：14 周（mITT 群体）

*平均值差异的 95% 置信区间包含在 -06 和 06 之间

2) ITT 集团
对随机化后至少在一个时间点获得疗效数据的所有病例进行的人群（ITT 人群）分析结果显示，治疗开始后 14 周时 DAS28-ESR（最小二乘平均值±标准误差）相对于基线的变化，该药物组为 -211 ± 0106，原始生物制药组为 -213 ± 0111。两组之间的差异（95%置信区间）为00（−0285至0320），满足预先指定的等效标准^※被满足了。

DAS28-ESR 相对于基线的变化：14 周（ITT 群体）

*平均值差异的 95% 置信区间在 -06 到 06 之间

治疗开始后 30 周时，DAS28-ESR（最小二乘平均值 ± 标准误差）相对于基线的变化在该药物组中为 -261 ± 0113，在原始生物制药组中为 -271 ± 0119。两组之间的差异（95%置信区间）为010（−0227至0421），满足预先指定的等效标准^※

DAS28-ESR 相对于基线的变化：第 30 周（mITT 人群）

*平均值差异的 95% 置信区间在 -06 到 06 之间

治疗开始后 54 周时，DAS28-ESR（最小二乘平均值 ± 标准误差）相对于基线的变化在连续治疗组中为 -286 ± 0113，在转换治疗组中为 -275 ± 0119。两组之间的差异（95%置信区间）为-011（-0431至0220），满足预先指定的等效标准^※满足，表明持续给药该药物与从原来的生物药物转换为该药物具有相同的疗效。

DAS28-ESR 相对于基线的变化：第 54 周（mITT 群体）

*平均值差异的 95% 置信区间包含在 -06 到 06 中

开始治疗后 54 周时的 DAS28-ESR 与 30 周时的评估相当，表明即使在整个研究期间服用该药物，甚至在 30 周后从原来的生物药物转为该药物，其疗效仍能保持。

DAS28-ESR 趋势（mITT 群体，LOCF）

治疗开始后14周、30周和54周的ACR达成率（ESR、CRP）如下所示。

给药第14、30和54周时的ACR核心设定如下所示。