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该药物已批准的适应症和作用如下。
- ·以下现有治疗方法效果不佳的疾病 类风湿性关节炎(包括预防关节结构性损伤)白塞氏病引起的难治性葡萄膜炎 斑块状银屑病、银屑病关节炎、脓疱性银屑病、银屑病红皮病强直性脊柱炎
- ·患有以下任何一种疾病的克罗恩病的治疗和维持治疗(仅限于现有治疗方法不够有效的情况) 中度至重度活动期的患者外瘘患者
- ·中度至重度溃疡性结肠炎的治疗(仅限于现有治疗效果不足的情况)
该药物尚未获得早期生物制药具有的“肠道白塞病、神经白塞病、血管白塞病”或“川崎病急性期”适应症的认证。
−关于英夫利昔单抗 BS 100mg“熊猫体育”静脉输注功效的外推−
类风湿性关节炎、牛皮癣、克罗恩病和溃疡性结肠炎是过度免疫反应引起的疾病,分子水平的研究表明TNFα参与其病理过程。
静脉输注用英夫利昔单抗 BS 100mg“熊猫体育”与前述生物药品相比具有相似的质量特性,非临床研究中没有重大差异,在日本健康成人的单剂量研究中证实了药代动力学等效性,并且在日本 RA 患者的 III 期研究中证实具有同等的疗效和相似的安全性。
结果,原生物制药于2017年9月获批用于以下适应症:类风湿性关节炎、牛皮癣、克罗恩病和溃疡性结肠炎,但复审期已过。其中,银屑病、克罗恩病和类风湿性关节炎以外的溃疡性结肠炎通过外推法得到认可。



