开发系统

熊猫体育 正在全球开发质量控制中心的“蜂窝大楼”进行由六项开发策略组成的药物开发。基于“质量从开发阶段就建立起来”的理念,我们的技术人员充分利用他们丰富的技术信息和经验,始终致力于从包括患者、患者家属和医务人员在内的所有用户的角度出发,开发出具有独特配方创新的药品,例如易于给药(大小、口味等)和易于使用(易于处理、识别和处置)。

蜂窝建筑

蜂窝建筑
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日伊子的
``熊猫体育
直到完成”

熊猫体育可以比品牌药以更短的开发周期和更低的开发成本上市,但在上市之前必须经过以下列出的许多流程。

●原药

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●熊猫体育

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熊猫体育 的熊猫体育开发流程

第 1 步
  • 专利检索
  • 开发项目选择
第2步
  • API 选择
  • 配方研究
  • 研究药物制造
第3步
  • 分析方法研究
  • 稳定性测试
  • 生物等效性研究
    (溶解测试)
第4步
  • 生物等效性研究
    (人类BE研究)
第5步
  • 工业化研究

Step1:专利检索、开发项目选择

要推出熊猫体育,原研药的复审期必须已经结束,并且专利必须已经过期。开发规划部进行这些调查,并考虑市场性和其他因素,选择开发候选产品。

Step2 API选择、配方研究、试验药物生产

原料药的选择是生产高质量熊猫体育最重要的项目。在熊猫体育,我们使用来自国内外多家制造商的精心挑选的活性成分,品质优良,供应稳定。在研究配方时,我们不仅以创造与原药相当的配方为目标,而且为了患者的利益融入各种配方创新。除了反复生产原型外,我们还检查包装材料。在进行各种研究并决定配方后,我们生产研究药物以收集药物批准所需的数据。

Step3分析方法研究、稳定性试验、生物等效性试验(溶出度试验)

为了让熊猫体育获得政府批准为药物,需要进行稳定性测试以确认药物的功效和安全性。药品检验部门建立适当的分析方法(试验方法),对原料药和药品的各种检验项目进行质量评价。此外,我们使用溶出测试来比较活性成分的溶出情况,以确认品牌药和熊猫体育之间的质量等效性。

第4步生物等效性测试(人体BE测试)

熊猫体育要获得政府批准成为药品,需要根据国家标准进行临床试验来检验药物的有效性和安全性。临床试验部门确认人类服用品牌药和熊猫体育时活性成分被吸收到体内并从体内消失的过程(药代动力学),以确定它们是否与品牌药一样有效和安全。

Step5 产业化考虑

继续为患者和医疗专业人员稳定供应药品是一项极其重要的使命。药品技术部为各工厂生产的药品的生产提供技术支持,并考虑扩大实际生产规模,为稳定供应做出贡献。

确保可靠性(审核申请材料)

为了确保向国家审评机构提交的申请材料的可靠性,以获得熊猫体育的批准,由独立于创建申请材料的部门的组织进行审核。