翻译后修改
抗体药物的生产过程中,存在多种翻译后修饰,可以产生具有不同电荷的分子种类(电荷变体),例如C端赖氨酸异质性、脱酰胺化、氧化等。使用阳离子交换色谱法证实了该药物和先导生物药物中这些电荷变体的分布。结果,虽然两种药物的电荷变体类型相同,但该药物中存在许多没有C末端赖氨酸的变体,并且各变体的丰度比存在差异。
这种差异被认为是由于细胞基础材料的差异造成的,但由于H链C末端的赖氨酸残基很快被血液中的羧肽酶裂解,并且其他表征分析表明其生物学特性与之前的生物制药相当,因此不认为会影响功效或安全性。