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临床试验国外三期对比研究疗效

国外三期对比研究疗效

1。 18 周时客观缓解率 (ORR) <主要终点>

由独立图像评估委员会确定的第 18 周时，该药物组的 ORR 为 403%，原始生物制药组为 446%。使用以性别、吸烟状况、疾病诊断和疾病阶段为协变量的分层因素调整的ORR风险差异为-402%（95% CI：-1176%至371%），ORR风险比为0910（95% CI：0758至10）。 92）并满足风险差当量（-12％至12％）和风险比当量（073至136）的预定标准，证明该药物具有与原生物制药相当的疗效。

2。无进展生存期 (PFS) <次要终点>

根据研究者的评估，药物组的中位 PFS 为 360 周（95% CI：330 至 364），先导生物制药组为 373 周（95% CI：361 至 451）。调整后的风险比为 120（95% CI：099 至 146，p = 08305，Cox 比例风险模型）。 PFS结果也支持该药物与早期生物制药的功效等效。

3。总生存期 (OS) <次要终点>

根据Kaplan-Meier法估算的各组AUC计算出的最小二乘平均生存时间（RMST），药物组为465周（95% CI：458至472），原始生物制药组为485周（95% CI：479至491）。调整后的风险比为 112（95% CI：083 至 150，p = 03626，Cox 比例风险模型）。 OS结果也支持该药物与早期生物制药的功效等效。

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