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申请生物类似药审批时，已发出《生物类似药产品审批申请书》（药食安局字第0304004号，2009年3月4日），需提供以下材料。换句话说，您将需要提交与含有新活性成分的药物类似的材料。在生产方法方面，需要建立唯一一致和稳健的生产方法，并且在支持结构确定、理化性质、生物活性、杂质等质量特征、功效、药代动力学试验、毒性试验等非临床试验以及临床试验中需要显示等效性/同质性的数据。